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口罩欧盟CE认证办理流程、口罩美国FDA办理流程

2024-3-26 13:43:33 浏览:4次

口罩出口需要有相应的标准和要求:

(1)出口欧盟口罩申请CE认证,

欧盟口罩标准及认证要求 欧盟一般防护口罩认证要求:

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,做相应测试,测试通过后可申请CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求:

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理,相应检测合格之后出申请CE证书。

(2)美国口罩标准及认证要求,美国一般防护口罩认证要求:

按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:

② 填写申请表格,信息确认;

②获取PIN码,付FDA官费及服务费

③申请到注册号;

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求:

按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:

①产品测试(性能测试、生物学测试);

②准备510K文件,提交FDA评审;

③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求:

按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求

澳新医用防护口罩认证要求:

AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

韩国口罩标准及认证要求

韩国医用口罩认证标准:

韩国的口罩标准KF (Korean filter)系列,是由韩国的食品药品管理部门(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)发布的韩国主流口罩标准(Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs)。

日本口罩标准及认证要求

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省(MHLW)验证标准,出口日本需要做此认证

您有任何口罩出口认证方面的问题,请与我们联系!

联系人:沈小姐

手机:13884441056

QQ:1457890638

邮箱:nbjianc@163.com

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